img

Atri

Açıklama

Atri cam bir enjektör içerisinde tedarik edilen steril, şeffaf, renksiz, viskoelastik bir çözeltidir. 2.5 ml hacmindeki çözelti 25 mg, bakteriyel fermantasyon ile üretilmiş, düşük moleküler ağırlıklı (1000-1500 kDa) sodyum hiyalüronat içerir. Hiyalüronik asit kıkırdak gibi bazı insan dokularında doğal olarak bulunan bir polisakkarittir. Sinoviyal sıvının ana bileşenidir ve bunun viskozitesi ve elastisitesini sağlar. Travmatik ve dejeneratif eklem hastalıklarında hiyalüronik asit miktarı azalır. Bunun sonucunda sinoviyal sıvının viskozite kaybı ağrılı semptomlara neden olabilir. Sodyum hiyalüronatın intra-artiküler olarak uygulanması sinoviyal sıvının viskoelastik özelliklerini geri getirebilir, ağrıyı hafifletebilir ve eklemin hareketliliğini iyileştirebilir.

Endikasyonları

Atri osteoartrit (OA) veya sinoviyal sıvının işlevselliğinde bir değişikliğe sebep olan dejeneratif eklem hastalıklarından mustarip olan hastalarda ağrının semptomatik olarak hafifletilmesi için endikedir.

Dozaj ve Uygulama

Her enjektör tek dozluk bir preparattır. Beş hafta süreyle, haftada bir, steril bir iğne (18-22G) ve standart teknik kullanarak, bir enjektör Atri enjekte ediniz.

Atri yalnızca vasıflı hekimler tarafından ve katı aseptik koşullar izlenerek tatbik edilmelidir. Eklemde sıvı birikmesi varsa, enjeksiyondan önce bu artrosentes yoluyla aspire edilmelidir.

Kontrendikasyonları

Enjeksiyon alanı çevresinde cilt enfeksiyonları veya cilt hastalıkları varsa kullanmayınız.

Diz eklemi enfekte veya şiddetli yangılı ise kullanmayınız.

Ürünün ana içeriği veya diğer bileşenlerine aşırı duyarlı olduğu biline hastaları tedavi için kullanmayınız.

Olumsuz reaksiyonlar

Aşırı duyarlılık: Ödem (yüz ödemi, palpebral ödem), yüzde kızarma, seyrek döküntü, ürtiker ve kaşınma meydana gelebilir. Olumsuz bir reaksiyon meydana gelirse, ilaca devam edilmemeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Enjeksiyon bölgesi: Bazen şişme, seyrek hdrops, kızarıklık, sıcaklık, yerel bölgede aşırı bası ve ekimoz şeklinde ağrı (uygulama sonrası geçici ağrı) meydana gelebilir. Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve birkaç gün içerisinde kendiliğinden geçerler.

Uyarılar

Atri asla intravenöz enjeksiyon ile uygulanmamalıdır ve oftalmik kullanım için uygun değildir.

Atri’in diz ve omuz dışındaki eklemlerde güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Atri’in herhangi bir diğer intra-artiküler tedavi ile birlikte uygulanması kanıtlanmamıştır ve olası etkileşimi önlemek için kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür gibi kuvaterner amonyak tuzları içeren dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız, bunların mevcudiyetinde hiyalüronik asit çökelebilir.

Her enjektör kullanıldıktan sonra bertaraf edilmelidir.

Son kullanma tarihinden sonra veya blister ambalaj açılmış veya zarar görmüşse kullanmayınız.

Gebelik ve Emziren Anneler

1)  Gebelik: Hayvan üreme çalışmaları herhangi bir doğurganlıkta bozulma kanıtı ortaya çıkarmamıştır. Ancak, gebelik sorasında güvenliği ve etkililiği tespit edilmemiştir. Gebe olan veya gebeliği değerlendiren kadınlara yalnızca terapötik yararları potansiyel risklerini haklı çıkarırsa uygulanmalıdır.

2) Emziren Anneler: Atri’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Atri’in emziren kadınlarda güvenliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.

Pediatrik kullanım

Atri’in çocuklarda güvenliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.

Yaşlılar

1°C - 30°C arasında bir sıcaklıkta muhafaza ediniz. Direkt güneş ışığından ve donmadan koruyunuz.

Raf ömrü

Son kullanma tarihi ambalajda belirtilmiştir ve orijinal ambalajında, yukarıdaki muhafaza koşullarına uygun olarak saklanan ürün için geçerlidir.

 

Ambalaj Birimi

Bir adet 5ml kullanıma hazır dolu içeren bir karton kutu içerisinde kauçuk tapalı 2.5ml çözelti içerir.

Enjektörün içeriği sterildir ve aseptik işleme teknikleri ile sterilize edilmiştir.

Kullanıma hazır dolu enjektör kapalı bir blister ambalaj içerisinde paketlenmiştir.

İmalatçı

YooYoung Pharmaceutical

33, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Kore Tel: +82-2-6207-6114 / Faks: +82-2-6202-7067

Avrupa Birliğinde Yetkili Temsilci

BLS PHARMA® Sp. z o.o.

ul. Wiarusow 18/1, 04-290 Varşova, Polonya

Tel. +48-22-845-07-98

 

Açıklama

Açıklama

Atri cam bir enjektör içerisinde tedarik edilen steril, şeffaf, renksiz, viskoelastik bir çözeltidir. 2.5 ml hacmindeki çözelti 25 mg, bakteriyel fermantasyon ile üretilmiş, düşük moleküler ağırlıklı (1000-1500 kDa) sodyum hiyalüronat içerir. Hiyalüronik asit kıkırdak gibi bazı insan dokularında doğal olarak bulunan bir polisakkarittir. Sinoviyal sıvının ana bileşenidir ve bunun viskozitesi ve elastisitesini sağlar. Travmatik ve dejeneratif eklem hastalıklarında hiyalüronik asit miktarı azalır. Bunun sonucunda sinoviyal sıvının viskozite kaybı ağrılı semptomlara neden olabilir. Sodyum hiyalüronatın intra-artiküler olarak uygulanması sinoviyal sıvının viskoelastik özelliklerini geri getirebilir, ağrıyı hafifletebilir ve eklemin hareketliliğini iyileştirebilir.

Endikasyonları

Atri osteoartrit (OA) veya sinoviyal sıvının işlevselliğinde bir değişikliğe sebep olan dejeneratif eklem hastalıklarından mustarip olan hastalarda ağrının semptomatik olarak hafifletilmesi için endikedir.

Dozaj ve Uygulama

Her enjektör tek dozluk bir preparattır. Beş hafta süreyle, haftada bir, steril bir iğne (18-22G) ve standart teknik kullanarak, bir enjektör Atri enjekte ediniz.

Atri yalnızca vasıflı hekimler tarafından ve katı aseptik koşullar izlenerek tatbik edilmelidir. Eklemde sıvı birikmesi varsa, enjeksiyondan önce bu artrosentes yoluyla aspire edilmelidir.

Kontrendikasyonları

Enjeksiyon alanı çevresinde cilt enfeksiyonları veya cilt hastalıkları varsa kullanmayınız.

Diz eklemi enfekte veya şiddetli yangılı ise kullanmayınız.

Ürünün ana içeriği veya diğer bileşenlerine aşırı duyarlı olduğu biline hastaları tedavi için kullanmayınız.

Olumsuz reaksiyonlar

Aşırı duyarlılık: Ödem (yüz ödemi, palpebral ödem), yüzde kızarma, seyrek döküntü, ürtiker ve kaşınma meydana gelebilir. Olumsuz bir reaksiyon meydana gelirse, ilaca devam edilmemeli ve uygun önlemler alınmalıdır.

Enjeksiyon bölgesi: Bazen şişme, seyrek hdrops, kızarıklık, sıcaklık, yerel bölgede aşırı bası ve ekimoz şeklinde ağrı (uygulama sonrası geçici ağrı) meydana gelebilir. Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve birkaç gün içerisinde kendiliğinden geçerler.

Uyarılar

Atri asla intravenöz enjeksiyon ile uygulanmamalıdır ve oftalmik kullanım için uygun değildir.

Atri’in diz ve omuz dışındaki eklemlerde güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Atri’in herhangi bir diğer intra-artiküler tedavi ile birlikte uygulanması kanıtlanmamıştır ve olası etkileşimi önlemek için kaçınılmalıdır. Benzalkonyum klorür gibi kuvaterner amonyak tuzları içeren dezenfektanlar ile birlikte kullanmayınız, bunların mevcudiyetinde hiyalüronik asit çökelebilir.

Her enjektör kullanıldıktan sonra bertaraf edilmelidir.

Son kullanma tarihinden sonra veya blister ambalaj açılmış veya zarar görmüşse kullanmayınız.

Gebelik ve Emziren Anneler

1)  Gebelik: Hayvan üreme çalışmaları herhangi bir doğurganlıkta bozulma kanıtı ortaya çıkarmamıştır. Ancak, gebelik sorasında güvenliği ve etkililiği tespit edilmemiştir. Gebe olan veya gebeliği değerlendiren kadınlara yalnızca terapötik yararları potansiyel risklerini haklı çıkarırsa uygulanmalıdır.

2) Emziren Anneler: Atri’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Atri’in emziren kadınlarda güvenliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.

Pediatrik kullanım

Atri’in çocuklarda güvenliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.

Yaşlılar

1°C - 30°C arasında bir sıcaklıkta muhafaza ediniz. Direkt güneş ışığından ve donmadan koruyunuz.

Raf ömrü

Son kullanma tarihi ambalajda belirtilmiştir ve orijinal ambalajında, yukarıdaki muhafaza koşullarına uygun olarak saklanan ürün için geçerlidir.

 

Ambalaj Birimi

Bir adet 5ml kullanıma hazır dolu içeren bir karton kutu içerisinde kauçuk tapalı 2.5ml çözelti içerir.

Enjektörün içeriği sterildir ve aseptik işleme teknikleri ile sterilize edilmiştir.

Kullanıma hazır dolu enjektör kapalı bir blister ambalaj içerisinde paketlenmiştir.

İmalatçı

YooYoung Pharmaceutical

33, Yongso 2-gil, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Kore Tel: +82-2-6207-6114 / Faks: +82-2-6202-7067

Avrupa Birliğinde Yetkili Temsilci

BLS PHARMA® Sp. z o.o.

ul. Wiarusow 18/1, 04-290 Varşova, Polonya

Tel. +48-22-845-07-98

 

 

Tumu