ÜRÜNLER

DOLPHIN - PARAFLEX - SARCHOPEN ()

DOLPHIN - PARAFLEX - SARCHOPEN ()

DOLPHIN

ENDİKASYONLAR:
Kas iskelet ağrıları
Dismenore
Diş ağrısı
Postoperatif ağrı
Hafif ve Orta şiddetteki ağrıların
Semptomatik tedavisi
Osteoartrit ve Romatoid artrite
eşlik eden ağrı ve inflamasyonun tedavisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ: Tablet 500 mg. Diflunisal içerir. Boyar madde: Titanium dioxide Orange Yellow - S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Diflunisal, periferal etkili, narkotik olmayan non-steroid bir analjeziktir. Salisilik asitin difluorofenil türevi olan Diflunisal kimyasal olarak aspirin (asetil salisilik asit)'den farklıdır. Diflunisal salisilik asite metabolize olmaz. ENDİKASYONLARI: Çeşitli nedenlere bağlı ağrılarda, osteoartrit ve romatoid artrite eşlik eden ağrı ve enflamasyonun tedavisinde, dismenorede aşrı ve ağrıya eşlik eden semptomların tedavisinde endikedir. KONTRENDİKASYONLARI: Diflunisal'e aşırı duyarlılık durumlarında, aktif peptik ülserli ve gastrointestinal kanamalı hastalarda kullanılmamalıdır. UYARILAR/ÖNLEMLER: Diflunisal'in trombosit fonksiyonu ve kanama süresi üzerindeki etkisi Aspirin'den daha az olmasına rağmen, yüksek dozlarda trombosit fonksiyonunu inhibe edeceği düşünülerek, istenmeyen etkilerin görülebileceği hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Hamilelikte emniyeti henüz bilinmemektedir. YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER: Çok iyi tolere edilmesine rağmen seyrek olarak dispepsi, bulantı, kusma, vertigo, uyuşukluk, prurit ve ciltte kızartılar görülebilir. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Diflunisal'in varfarin, asenokumarol, fenprokumon ile aynı zamanda kullanılması protrombin süresinin uzamasına yol açar. Diflunisal ve hidroklortiazid'in beraber kullanımı hidroklortiazid'in plazma seviyelerinde belirgin bir artışa yol açar. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: Hafif ve orta şiddetteki ağrılarda günde 2 veya 3 defa 250 mg. - 500 mg. dozlarda uygulanır. Doz hastanın yaş ve kilosuna veya tedaviye alınan cevaba göre ayarlanmalıdır. Osteoartrit veya romatoid artritte; ikiye bölünmüş dozlar halinde günde 500 mg.-1000 mg. Günde 1,5 gr'lık idame dozunun aşılmaması önerilir. RUHSAT TARİHİ ve NO: 28.11.94-171/52. RUHSAT SAHİBİ: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. 34398 Maslak - İstanbul ÜRETİM YERİ: Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çanta 34580 Silivri - İSTANBUL TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ: Dolphin 500 mg.,10 ve 20 film tabletlik blister ambalajlarda, 10 film tablet Daha geniş bilgi için lütfen firmamıza başvurunuz.


PARAFLEX

Terapötik endikasyonlar
İskelet adalesindeki ağrı ve spazmla birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak kullanılır: lumbago(soğuk etkisiyle oluşan ks tutulması), tortikolis(boyun eğiriliği), servikal sendrom, iltihabi veya travmatik adale, tendon ve eklem rahatsızlıkları ve ortopedik işlemler esnasında kullanılır. 
BİYOYARLANIMI  %100’dür. 



Klorzoksazon etki mekanızması
Çeşitli sebeplerle ortaya çıkan adele spazmlarının gelişimi ve devamında rolü olan multisinaptik refleks arklarını, başlıca omurilik ve beyin subkortikal bölgesinde engellediğini göstermiştir. 
Bu engellemenin sonucu ; iskelet adelesi spazmının azalması ile birlikte ağrının azalması ve tutulmuş adelelerin hareket yeteneğinin artmasıdır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PARAFLEX® tablet 250 mgKALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir tablette, 250 mg klorzoksazon bulunur.FARMASÖTİK FORM Tablet. Terapötik endikasyonlar PARAFLEX , iskelet adalesindeki ağrı ve spazmla birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak kullanılır: lumbago, tortikolis, servikal sendrom, iltihabi veya travmatik adale, tendon ve eklem rahatsızlıkları ve ortopedik işlemler (ekstansiyon, yerine koyma v.s.) esnasında.Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerdeki doz, genellikle 3-4 defa 1-2 tablettir. Gerekirse doz, 3-4 defa 3 tablete çıkarılabilir. İyileşme görülünce doz azaltılabilir. Kontrendikasyonlar · Klorzoksazona ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, · Karaciğer fonksiyon bozukluğu. · Akut porfiri. PARAFLEX , iskelet adalesindeki ağrı ve spazmla birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak kullanılır: lumbago, tortikolis, servikal sendrom, iltihabi veya travmatik adale, tendon ve eklem rahatsızlıkları ve ortopedik işlemler (ekstansiyon, yerine koyma v.s.) esnasında.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri · Hepatotoksisite: Klorzoksazon alan hastalarda nadiren, ölümcül olabilen, ciddi karaciğer toksisitesi bildirilmiştir. Mekanizması bilinmemekle birlikte idiyosinkratik ve öngörülemez gibi görünmektedir. Bu nadir olaya hastaları eğilimli kılan faktörler bilinmemektedir. Hastalar, hepatotoksisitenin ilk işaret ve/veya belirtilerini (ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağrı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi) bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu işaret veya belirtilerden herhangi biri gelişirse PARAFLEX kullanımı hemen kesilmelidir. Eğer hastada karaciğer enzimleri (örneğin; AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinde anormallik oluşursa da PARAFLEX kullanımı kesilmelidir. · Hassas kişilerde alerjik reaksiyona sebep olabilir. Klorzoksazona alerjisi bilinen veya ilaçlara alerji hikayesi olan hastalarda ihtiyatlı kullanılmalıdır. Eğer kızarma, ürtiker veya cilt kaşınması gibi hassasiyet reaksiyonları görülürse ilaç kesilmelidir.· PARAFLEX kullanımı sersemlik yapabilir ve alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanımı sersemliği artırabilir. · PARAFLEX’in içeriğinde bulunan ponso 4R (E124) ve FDC sarı No.5 (E102, tartrazin) hassas kişilerde alerjik reaksiyona (aşırı duyarlılık) sebep olabilir.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi, C’dir. Cocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Düzenli PARAFLEX kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.Gebelik dönemi Klorzoksazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir..PARAFLEX mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi. PARAFLEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler PARAFLEX kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığında dikkatli olmalıdır.İstenmeyen etkiler. Yaygın (≥ 1/100, ≤ 1/10) Yaygın olmayan (≥ 1/1,000, ≤ 1/100) Taşikardi, vazodilatasyon Öksürüğün artması, dispne, grip semptomları, rinit Terleme İdrara çıkma sıklığının artması, menoraji Üşüme Kaşıntı, döküntü, ciltte renk değişikliği Poliüri ,Asteni (%2), vücut ağrısı, ödem,Pazarlama sonrası deneyim Klorzoksazon içeren ürünler 30 yıldan uzun süredir pazarlanmaktadır. Klorzoksazon içeren ürünler 45 milyonun üzerinde hasta tarafından kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir. Aşağıdaki ek advers olaylar ilacın pazara verilmesinden itibaren bildirilmiştir: Sinir sistemi hastalıkları: Hipotoni, sersemlik hissi, aşırı uyarılma.Gastrointestinal hastalıklar:Gastrointestinal kanama, hepatotoksisite, kusma.Deri ve deri altı hastalıkları: Alerjik tipte cilt döküntüleri (kaşıntı/ürtiker), anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem,ekimoz, peteşi.Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Klorzoksazonun fenolik metabolitine bağlı olarak idrarın turuncu veya mor-kırmızı renk alması.Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Kırıklık. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar: Aşırı dozda başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı görülebilir. Sonra kırıklık veya tembelliği takiben belirgin adale tonusu kaybı istemli hareketleri imkansızlaştırır. Derin tendon refleksleri azalabilir veya kaybolabilir. Duyular ve periferik his kaybı yoktur. Hızlı, düzensiz, interkostal ve substernal çekilme ile birlikte solunum depresyonu ortaya çıkabilir. Kan basıncı düşer; fakat, şok görülmemiştir. Tedavi: Hasta kusturulur veya midesi yıkanır ve sonra aktif kömür verilir. Sonraki tedavi tamamiyle destekleyicidir: Solunum depresyonu varsa oksijen ve suni solunum, hipotansiyon varsa dekstran, plazma veya norepinefrin gibi vazopressörler tatbik edilir. Kolinerjik ilaçlar veya analeptikler faydasızdır ve kullanılmamalıdır. lacın vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılıp uzaklaştırılamadığı bilinmemektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER:Farmakoterapötik grubu: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar,ATC kodu: M03BB03 Klorzoksazon, iskelet adalesinin ağrılı durumları için merkezi etkili adale gevşetici bir ajandır. Deney hayvanlarında ve insanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen bilgiler, klorzoksazonun çeşitli sebeplerle ortaya çıkan adale spazmlarının gelişimi ve devamında rolü olan multisinaptik refleks arklarını, başlıca omurilik ve beynin subkortikal bölgesinde engellediğini göstermiştir. Bu engellemenin sonucu; iskelet adalesi spazmının azalması ile birlikte, ağrının azalması ve tutulmuş adalelerin hareket yeteneğinin artmasıdır.Farmakokinetik özellikler Emilim: Klorzoksazon ağızdan alındıktan genellikle 30 dakika sonra plazmada saptanır ve 1-2 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. 500 mg klorzoksazonun çoklu oral dozlarını takiben yaklaşık 15-17 mikrogram/ml’lik ortalama doruk plazma konsantrasyonları elde edilir. Genellikle etki başlangıcı ilacın uygulanmasından sonraki 4 saat içinde ortaya çıkar. Dağılım: Klorzoksazon için ortalama görünür dağılım hacmi 0,31 l/kg’dır. Biyotransformasyon: Klorzoksazon karaciğerde inaktif metabolit olan 6- hidroksiklorzoksazona metabolize edilir. Bu metabolit, esas olarak glukuronid konjugatı şeklinde böbreklerden atılır. Ayrıca idrarın rengini değiştirebilen bir aminofenol metaboliti de saptanmıştır.Eliminasyon: Klorzoksazonun eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık olarak 1-2 saattir. Klorzoksazon dozunun %6’dan daha az bir miktarı 24 saat içerisinde idrarla değişmeden atılır.Geçimsizlikler Geçerli değildir.Raf ömrü 60 aydır.Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.Ambalajın niteliği ve içeriği20 tabletlik Al/PVC blister ambalajlarda sunulmaktadır.
Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.RUHSAT SAHİBİ GÜREL İLAÇ TİCARET A.Ş. Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli –İSTANBUL Tel no : 0212 220 64 00 Faks no : 0212 222 57 06RUHSAT NUMARASI(LARI) 131/78İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 25.11.1982 Ruhsat yenileme tarihi: 18.11.2007 KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ 03.03.2017
 

SARCHOPEN

ENDİKASYONLARI:
Deksketoprofen; NSAİİ grubu ağrı kesici, iltihap giderici ve ateş düşürücüdür.
Tiyokolşikosid; Kas gevşeticidir. Ağrılı kas spazmları ile ilişkili semptomların tedavisinde kullanılır.
•    Osteoartrit (kireçlenme)
•    Romatoid artrit
•    Periartrit (eklemi çevreleyen yumuşak doku iltihabı)
•    Tendinit (kas kirişi iltihabı)
•    Tenosinovit (kas kirişi kılıfının iltihabı)
•    Bursit (eklem çevresi keselerin iltihabı)
•    Ezilme, burkulma gibi yumuşak doku travmaları
•    Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği oluşturan kas iskelet hastalıkları


KISA ÜRÜN BİLGİSİ:

SARCOPHEN %1.25+0.25 jelEtkin madde:Her 1 g jel 12,5 mg deksketoprofene eşdeğer 18,5 mg deksketoprofen trometamol ve 2,5 mg tiyokolşikosid içerirFARMASÖTİK FORMJelSarı renkli, homojen jel.Terapötik endikasyonlar:Osteoartrit, romatoid artrit, periartrit, tendinit, tenosinovit ve bursit gibi romatizmal hastalıklar, Ezilme, burkulma gibi yumuşak doku travmaları, Ağrı, inflamasyon ve kas gerginliği ile kendini gösteren kas-iskelet sistem hastalıkları.  Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe günde 2-3 defa uygulanır. Tedavi süresi en fazla 7 gün ile sınırlandırılmalıdır.Uygulama şekli: topikal olarak uygulanır. Hafifçe ovarak jelin tamamen emilmesi sağlanmalıdır.Mukozaya ve göze temasından kaçınılmalıdır. Pediyatrik popülasyon:16 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.Kontrendikasyonlar:Deksketoprofen, tiyokolşikosid, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Gevşek paralizide, adale hipotonisinde,Aspirin ya da diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaç kullanımı sonucu astım, alerjik
rinit veya ürtiker gibi duyarlılık belirtileri gösteren hastalarda, Kanama problemi olan ve antikoagülan ilaç kullanan hastalarda, Bronşiyal astım öyküsü olan hastalarda, Tioprofenik asit, fenofıbrat veya kozmetiklere bağlı deri alerjisi öyküsü olan hastalarda, Eksüdatif dermatoz, egzama, lezyonun türü ne olursa olsun lezyona uğramış deri, yanık, yara, mukoza, göz, anal ya da genital bölgeye uygulanmamalıdır.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:Açık yaralara veya sürekli mevcut cilt lezyonlarına, ekzematöz ve iltihaplı deri bölgelerine uygulanmamalıdır.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:Gebelik kategorisi: X’tir.Laktasyon dönemi:Deksketoprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Tiyokolşikosid anne sütüne geçer. Bu nedenle SARCOPHEN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisine dair veri yoktur.İstenmeyen etkilerKlinik çalışmalarda deksketoprofenin ve tiyokolşikosidin ayrı ayrı kullanımına bağlı olarak rapor edilen advers etkiler aşağıda listelenmiştir:Deksketoprofen ile ilişkili;Deri ve derialtı doku hastalıkları Seyrek: Dermatit (eritem, pruritus, inflamasyon)Çok seyrek: Sistemik hipersensitivite reaksiyonları (ürtiker, bronkospazm)Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları (eritem, inflamasyon ve bazı durumlarda hafif vezikülasyon)Tiyokolşikosid ile :ilişkili;Bağışıklık sistemi hastalıklarıKaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anafilaktik reaksiyonlarDeri ve deri altı doku hastalıkları:Alerjik deri reaksiyonu Tiyokolşikoside bağlı deri belirtileri görülebilir.Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; Tel: 0 800 314 00 08; Faks: 0 312 218 35 99)Geçimsizlikler:Geçerli değildir.Raf ömrü:24 aySaklamaya yönelik özel tedbirler:25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.Ambalaj niteliği ve içeriği:HDPE kapaklı, dareksli ve laklı 30 g alüminyum tüplerde ambalajlanmıştırRUHSAT SAHİBİ:Pharma Dor İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti. Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul 60 Parsel No:44 K:2 D:7 Maltepe / İstanbul Tel: 0216 451 51 36Faks: 0216 451 51 37 8/9 RUHSAT NUMARASI:2018/244İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ:İlk ruhsat tarihi: 04.05.2018 Ruhsat yenileme tarihi: -KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ 9/9