ÜRÜNLER

DOREVİT (Ampul)

DOREVİT (Ampul)

Terapötik endikasyonlar: DOREVİT-D3; D vitamini eksikliği veya yetmezliği, Malabsorbsiyona bağlı D vitamini eksikliğinin profilaksisi ve tedavisi, Yeni doğan, bebeklik ve çocuk raşitizmi, D vitamini eksikliği ile oluşmuş osteomalasia, Osteoporozun destek tedavisi için kalsiyum ve endike olgularda antiosteoporotik ajanlarla birlikte, Glukokortikoid tedavisi alan hastalarda ve yaşlı hastalarda osteoporotik kırık açısından risk artışı olan durumların profilaksisinde, Sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde endikedir.

 

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

DOREVİT-D3 300.000 I.U./ml IM/oral çözelti içeren ampulEtkin madde

Her 1 ml’lik ampul 7.5 mg (300.000 I.U.) D3 vitamini içerir. D3 vitamini, hayvansal kaynaklı Lanolin (koyun yünü yağı) içermektedir.Yardımcı maddeler:Yardımcı maddeler için, bakınız 6.1.FARMASÖTİK FORM1 ml’lik amber renkli ampul (Tip I) içinde, açık sarı renkte, berrak, yağlı çözelti.Terapötik endikasyonlarDOREVİT-D3;D vitamini eksikliği veya yetmezliği,Malabsorbsiyona bağlı D vitamini eksikliğinin profilaksisi ve tedavisi,Yeni doğan, bebeklik ve çocuk raşitizmi,D vitamini eksikliği ile oluşmuş osteomalasia,Osteoporozun destek tedavisi için kalsiyum ve endike olgularda antiosteoporotik ajanlarla birlikte,Glukokortikoid tedavisi alan hastalarda ve yaşlı hastalarda osteoporotik kırık açısından risk artışı olan durumların profilaksisinde,Sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde endikedir.Pozoloji:Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.Uygulama sıklığı ve süresi:

D vitamini eksikliği ya da yetmezliği, yeni doğan, bebeklik ve çocuk raşitizmi tedavisinde genellikle 3-4 hafta ara ile 1 ml (300.000 I.U.), malabsorbsiyona bağlı D vitamini eksikliğinin profilaksisi ve tedavisinde 3-4 hafta ara ile 1 ml (300.000 I.U.) veya 1/2 ml’lik 2 doz halinde verilir. D vitamini eksikliği ile oluşmuş osteomalasia, osteoporozun destek tedavisi, osteoporotik kırık açısından risk artışı olan durumların profilaksisinde ve sekonder hiperparatiroidizm tedavisinde 6-12 hafta müddetle, haftada bir defa 1 ml (300.000 I.U.) verilir.Uygulama şekli:hekimin tavsiyesine ve hastanın tercihine göre oral veya intramüsküler olarak kullanılabilir ancak, kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında adaleye enjekte edilmelidir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği:Veri yoktur.Böbrek yetmezliği:Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.Pediyatrik popülasyon:Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.Geriyatrik popülasyon:Veri yoktur.KontrendikasyonlarDOREVİT-D3, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Ağır hipertansiyon, ileri derecede arteriyoskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun müddet yüksek dozlarda kullanılması kontrendikedir.D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsiüri durumlarında, kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensivitesinde de kontrendikedir.Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:Etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi C’dir.Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.Laktasyon dönemiİnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve göz hastalıkları yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.Üreme yeteneği / FertiliteBilinen bir etkisi yokturAraç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerBilinen bir etkisi yoktur.İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme bozukluklarıBilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemiSinir sistemi hastalıklarıBilinmiyor: Psişik semptomlar, bulanık şuurKardiyak hastalıklarBilinmiyor: AritmilerGastrointestinal bozukluklarBilinmiyor: Bulantı, iştahsızlık, kilo kaybıBöbrek ve idrar yolu hastalıklarıBilinmiyor: Poliüri, anüri, polidipsi, böbrek tası oluşumu, nefrokalsinozisDeri ve deri altı doku bozukluklarıBilinmiyor: Kasıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarıŞüpheli advers reaksiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)GeçimsizliklerGeçerli değildir.Raf ömrü24 aySaklamaya yönelik özel tedbirler25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan uzakta saklayınız.RUHSAT SAHİBİPharma Dor İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd. Şti.Cevizli Mah. Zuhal Cad. Ritim İstanbul 60 Parsel No:44 K:2 D:7 Maltepe / İstanbul Tel: 0216 451 51 36 Faks: 0216 451 51 37 RUHSAT NUMARASI 2018/276 İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 17.05.2018 Ruhsat yenileme tarihi: