ÜRÜNLER

ROMOVA (%1 20 mg / 2 ml)

ROMOVA (%1 20 mg / 2 ml)

Kullanma Talimatı

Romova  1 % / Romova Plus 1.6 %  /   Romova Single Ürün 2.0 %

Romova / Romova Plus / Romova Single intraartiküler enjeksiyon için viskoelastik sodyum hiyalüronat çözeltisi

Romova / Romova Plus ambalajı içerisinde intraartiküler kullanıma uygun, tek kullanımlık cam şırıngada 2,0 ml viskoelastik çözelti bulunmaktadır. Romova Single ambalajı içerisinde intraartiküler kullanıma uygun, tek kullanımlık cam şırıngada 2,4 ml viskoelastik çözelti bulunmaktadır.

Tanım:

Romova / Romova Plus / Romova Single, steril, apirojen, berrak, non-enflamatuar, fizyolojik salin çözeltisi içinde yüksek oranda saflaştırılmış, yüksek moleküler ağırlıklı bir sodyum hiyalüronat çözeltisidir. Yüksek saflıktaki sodyum hiyalüronat fermentasyon yoluyla bakterilerden elde edilmiştir.

Romova / Romova Plus / Romova Single, hastaların dizlerindeki ve dejeneratif ve travmatik değişiklikler görülen diğer sinoviyal eklemlerindeki sertlik ve ağrıyı hafifletmek için kullanılan bir üründür.

Romova / Romova Plus / Romova Single sodyum hiyalüronat, sodyum klorür, disodyum hidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat ve enjeksiyonluk su içermektedir.

Özellikler ve etkililik:

Tüm sinovyal eklemlerde, özellikle ağırlık taşıyan eklemlerde, viskoelastik sodyum hiyalüronat bulunmaktadır. Bu maddenin, eklemlerin normal ve ağrısız olarak hareketine imkan sağlayan, kaydırıcı ve şok emici özellikleri vardır. Dejeneratif eklem hastalarında (osteoartrit) sinoviyal sıvının viskoelastikliği büyük ölçüde bozulur, bu durum eklem üzerindeki baskının artmasına ve eklem kıkırdağının bozulmasına, dolayısıyla eklem hareketlerinin sınırlanmasına ve ağrıya yol açar. Viskoelastik özellikleri çok iyi olan yüksek saflıktaki sodyum hiyalüronatın intraartiküler olarak uygulanması eklem kayganlığı kalitesini iyileştirebilir. Ürünün kaydırıcılık ve şok emicilik özellikleri ağrıyı azaltır ve eklem mobilitesini iyileştirir. Bu etki, önerilen tedavi döngüsü takiben birkaç ay devam edebilir.

Endikasyonlar:

Romova / Romova Plus / Romova Single farmakolojik olmayan konservatif tedavi ve basit analjeziklere (örn. Asetaminofen (parasetamol)) yeterince yanıt veremeyen osteoartrit (OA) hastalarında diz ağrısında endikedir.

Kontrendikasyonlar:

Hiyalüronat preparatlarına aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulamayınız.

İntraartiküler enjeksiyonlar, septik artrit geliştirme potansiyelini azaltmak için enjeksiyon yerinde enfeksiyon veya deri hastalıkları olması durumunda kontrendikedir.

Yan Etkiler:

Romova / Romova Plus / Romova Single kullanımının ardından hastalarda tedavi edilen eklemde yerel semptomlar (ağrı, ısı hissi, kızarıklık ve şişlik) görülebilir. Benzer ürünlerde şu yan etkiler rapor edilmiştir: Hafif veya orta şiddette eklem ağrısı, nadiren deride tahriş, aseptik eklem efüzyonları, kaşıntı ve kas krampları. Çok nadir durumlarda görülen diğer yan etkiler: alerjik reaksiyonlar, anafilaktik şok, eklem içi kanama, filibit, psödosepsis, şiddetli akut enflamatuar reaksiyon (SAIR), nazofarenjit, eklem sertliği, tendonit, bursit, yüksek ateş ve kas ağrısı (miyalji).

Uyarılar ve Önlemler:

- Romova / Romova Plus / Romova Single yalnızca tek kullanımlıktır. Ürünün tekrar kullanılması hasta veya kullanıcılar için potansiyel enfeksiyon riski yaratmaktadır.

- Sodyum hiyalüronat bakteriyel fermantasyonla üretilir ve dikkatli bir biçimde saflaştırılır. Fakat doktor herhangi bir biyolojik madde enjeksiyonuyla ilişkilendirilebilecek immünolojik ve diğer potansiyel riskleri göz önünde bulundurmalıdır.

- Şırıngayı tekrar kullanmayınız. Şırınganın tekrar kullanılması hastada kontaminasyon ve enfeksiyon riski taşımaktadır.

- Ürün içeren şırıngayı tekrar sterilize etmeyiniz. Performansı bozulur.Sadece şırınga içi sterildir. Şırınga dışı steril değildir.

- Ambalaj hasarlıysa veya açılmışsa kullanmayınız.

- Paketin üzerindeki son kullanma tarihi geçmişse kullanmayınız.

- Tedavi edilen eklemlerde aşırı kullanımdan kaçınmak adına hastaların her enjeksiyondan sonra 24 saat istirahat etmesi (hareketsiz kalması değil) tavsiye edilmektedir.

- Kabul edilen tıbbi uygulamalar ve uygulanabilir ulusal, yerel ve kurumsal gereklilikler uyarınca şırınga ve kanülü imha ediniz.

- Romova / Romova Plus / Romova Single’nın gebelik, emzirme dönemi ve 18 yaş altı çocukların güvenliği açısından tehlike taşıdığına dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Gebelik ve emzirme döneminde yapılacak uygulama doktorun inisiyatifindedir.

Diğer ajanlarla etkileşim:

Sodyum hiyalüronat, benzalkonyum klorür çözeltileri gibi kuaterner amonyum bileşikleri ile geçimsizdir. Bu nedenle, Romova / Romova Plus / Romova Single kullanıma hazır şırıngalar bu çözeltilerle yıkanmış cerrahi aletlerle asla temas etmemelidir.

Dozaj ve Uygulama:

İNTRAARTİKÜLER ENJEKSİYON İÇİNDİR. YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR.

Romova / Romova Plus / Romova Single yalnızca doktor tarafından intraartiküler enjeksiyon için kullanılmalıdır. Tedavi edilecek ekleme bağlı olarak uygun büyüklükte (19 ila 20 gauge önerilir) ve uzunlukta iğne kullanınız. Haftada bir enjeksiyon olmak üzere, 3 ya da 5 enjeksiyon uygulaması önerilmektedir (Romova). Haftada bir enjeksiyon olmak üzere, 1 ya da 3 enjeksiyon uygulaması önerilmektedir (Romova Plus). 1-2 enjeksiyon uygulaması önerilmektedir (Romova Single). Aynı anda birden fazla eklem tedavi edilebilir ve tedavi döngüsü tekrar edilebilir. İntraartiküler enfeksiyondan kaçınmak adına titiz aseptik enjeksiyon tekniği uygulanmalıdır. Ağrı ve şişliği önlemek için tedavi edilen eklemin üzerine 5-10 dakika buz torbası konulması tavsiye edilmektedir. Şiddetli ağrı eşliğinde efüzyon görülmesi durumunda sıvı etkilenen eklemden çıkarılmalıdır.