ÜRÜNLER

SECTALON (30,%1,5-2mL,40,%2,0-2mL,60,%2,4-2.5mL,75,2,5-3mL,9)

SECTALON (30,%1,5-2mL,40,%2,0-2mL,60,%2,4-2.5mL,75,2,5-3mL,9)

SECTALON® Eklem İçi Jel Steril, apirojen, tek kullanımlık. 

KULLANIM TALİMATI Amaçlanan Kullanıcı: Deneyimli ortopedi uzmanları, estetisyenler ve genel cerrahi hekimleri tarafından kullanılır. 

Kullanım Amacı: Hastalarda diz osteoartritinde (OA) ağrı tedavisi için endikedir. Hamile kadınlar ve çocuklarda hyaluronik asit kullanımı hakkında klinik veri bulunmadığından, bu hastalarda kullanılmamalıdır. Kullanım Flakon ve şırınga tek kullanımlıktır. Uygulamadan sonra tekrar kullanılmaz. 

Tam Tanımlanmış Tıbbi Endikasyonlar: Dejeneratif veya travma sonrası hastalıklardan veya eklem hasarından kaynaklanan ağrılı eklem koşulları. Viskoelastik özellikleri nedeniyle, bu ürün eklemlerin optimal reolojik ve fizyolojik durumlarını korumalarına yardımcı olur. Ürün sinoviyal sıvının karakterini artırarak eklemleri korur ve eklem kıkırdağının onarımı için fizyolojik mekanizmaları uyarır. Bu özellik nedeniyle eklem fonksiyonunu arttırmaya ve ağrı semptomlarını azaltmaya yardımcı olur.

 Tanım ve Koşul: Ürünler tek kullanımlık ve viskoelastik yapıdadır. Şeffaf, renksiz ve önceden doldurulmuş, steril bir apirojen cam şırıngada 2-3 ml çözelti içerir. Ürünler 10-30 mg/ml'lik konsantrasyonlardadır. Ürün viskoelastik olarak tanımlandığından ve su moleküllerine yüksek bir bağlanma kapasitesine sahip olduğundan yağlayıcı görevi görerek sinovyal sıvı viskozitesinin normale dönmesine yardımcı olur. 

Teknik Ürün Tanımı: SECTALON® İntra-Artiküler Jel, bakteriyel fermantasyonla elde edilen sodyum hiyalüronat içerir ve intraartiküler bağ dokusunu desteklemek için viskoelastik jel olarak kullanılır. Steril ve apirojendir. SECTALON® İntra-Artiküler Jel, fizyolojik tampon çözelti içinde çözünmüş 10-30 mg/ml sodyum hiyalüronat (NaHA) içerir. Tüm çözelti, fermantatif orijinli sodyum hiyalüronat ile düşük fosfatlı tampon çözelti içerir. 

Paketleme ve Etiketleme: Ürünlerin paketleri zarar görmemelidir. Ürünler dikkatlice kontrol edilmeli, dış kutu ve iç ambalaj dahil ürünlerin hasarsız olduğundan emin olunmalıdır. Hasarlı ambalajlar veya ürünler kullanılmamalı ve sorumlu üreticiye iade edilmelidir. Kontrendikasyonlar: Aşağıdaki önceden var olan durumlar kontrendikasyonlar oluşturabilir: •Ekleminin bilinen enfeksiyonu, •Bilinen sistemik kanama bozuklukları, •Amaçlanan enjeksiyon bölgesinde ciltte önceden var olan enfeksiyonlar, •Ürün eklem içine enjekte edilmelidir. Damar içi veya doku içi enjeksiyondan kaçınılmalıdır, •Hamile kadınlar ve çocuklarda hyaluronik asit kullanımı hakkında klinik veri bulunmadığından, bu hastalarda kullanılmamalıdır, •Ambalaj hasarlıysa ürün kullanılmamalıdır, •Ürün, ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanılmalıdır, •Ürünün biyouyumluluk testi boyunca biyolojik uyumsuzluk belirtisi tespit edilmemiştir. Eklem içi enjeksiyondan sonra kızarıklık, şişme, ısı ve ağrı gibi bazı lokal geçici reaksiyonlar meydana gelebilir. Lokal olarak 5-10 dakika buz uygulanması bu etkileri azaltabilir, •Şimdiye kadar diğer eklem içi enjekte edilebilir ürünlerle bilinen bir uyumsuzluk bildirilmemiştir. Analjeziklerin veya anti-enflamatuar ilaçların oral yoldan eşzamanlı alımı, tedaviden sonraki ilk günlerde faydalı olabilir, •Ürün, çeyrek (kuvaterner) amonyum bileşikleriyle birlikte kullanılmamalıdır, •Ürün tekrar sterilize edilmemeli veya tekrar kullanılmamalıdır, •Hyaluronata karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalara uygulamayın.

Potansiyel Yan Etkiler / Yan Etkiler: •Sodyum hiyalüronat vücut dokularının doğal bir bileşenidir, SECTALON® İntra-Artiküler Jel’in enflamatuar olmadığı test edilmiştir, •Sodyum hiyalüronat molekülleri enflamatuar olmadığından, enflamatuar yanıtların enjeksiyon prosedürünün kendisinden kaynaklandığı düşünülmektedir, •Sodyum hiyalüronat preparatlarının eklem içi enjeksiyonunu takiben hafif ila orta derecede geçici şişme ve rahatsızlık görülebilir, •Yüksek viskoziteli ürün çeşitlerinde, hastanın sinovyal sıvı yoğunluğuna göre ürünün şişmesi nedeniyle şiddetli ağrı oluşabilir. Hastanın sinovyal sıvısının çıkarılmadığı yüksek viskoziteli ürün uygulamalarında, min. hacim enjeksiyonu kontrollü bir şekilde yapılmalıdır, •Eklemlere enjekte etme prosedürüyle ilişkili, genellikle ürünle ilgili olmayan, ancak özellikle enfeksiyon ve kanama ile ilgili minimum bir risk vardır. 


UYARILAR •Ürün ile birlikte kuvaterner amonyum tuzları içeren dezenfektanlar kullanmayın. Çünkü hyaluronik asit bu durumlarda çökelebilir, Hyalüronik asit içeren eklem içi enjeksiyon ürünleri ile ilgili anafilaktoid ve alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir, •Hastalar uygulamadan önce dikkatle incelenmelidir. Uzman Hekim objektif iltihap belirtileri mevcut olduğunda SECTALON® Eklem İçi Jel tedavisine başlanması gerekip gerekmediğini değerlendirmelidir. ÖNLEMLER •SECTALON® İntra-Artiküler Jelin diğer intra artiküler jellerle birlikte kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir, •Kuş proteinlerine, tüylere ve yumurta ürünlerine alerjisi olan hastalara SECTALON® İntra-Artiküler Jel enjekte ederken dikkatli olun, •Enjeksiyondaki enfeksiyonlardan kaçınmak için aseptik enjeksiyon tekniği izlenmelidir, •SECTALON® Eklem İçi Jeli enjekte etmeden önce varsa efüzyonu giderin, •Şiddetli ağrı eşliğinde efüzyon görülmesi durumunda sıvı etkilenen eklemden çıkarılmalıdır, •Paket açılırsa veya hasar görürse SECTALON® İntra-Artiküler Jel kullanmayın. Orijinal ambalajında (ışıktan koruyarak) 25°C'nin (77°F) altında saklayın. DONDURMAYIN. 

ÜRÜN RAF ÖMRÜ SECTALON® İntra-Artiküler Jel ürünlerinin raf ömrü, uygun depolama koşullarında 3 Yıl olarak verilir