DİFENAK

DİFENAK
10 tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ DİFENAK 100 mg enterik kaplı tablet ,

KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her bir enterik kaplı tablet;

Etkin madde: 100 mg diklofenak sodyum içerir.

FARMASÖTİK FORM Enterik kaplı tablet Kiremit kırmızısı renkte, yuvarlak, bikonveks tabletler Terapötik Endikasyonlar Osteoartrit, romatoid artrit, ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

Pozoloji ve kullanım şekli Pozoloji: Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. Gerekli en kısa süre boyunca etkili olan en düşük doz kullanılarak advers etki semptompları en aza indirilmelidir. Uygulama sıklığı ve süresi: ErişkinlerTavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100 mg’dır.Daha hafif vakalarda, uzun süreli tedavide olduğu gibi, 100 mg günlük doz verilmesi genellikle yeterlidir. Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, DİFENAK 100 mg enterik kaplı tablet tercihen akşam verilmelidir.

KontrendikasyonlarEtkin maddeye ya da yardımcımaddelerdenherhangibirisinekarşıbilinenşırıduyarlılığıolankişilerde,Aktifgastritveyaintestinalülser,kanamayadaperforasyonda(bkz.Bölüm4.4ve4.8), Gebeliğin son trimesterinde (bkz. Bölüm 4.6) Karaciğer yetmezliğinde Böbrek yetmezliğinde İskemik kalp hastalığı, periferal arter hastalığı, serebrovasküler hastalık ve konjestif kalp yetmezliği (NYHA sınıflandırması II-IV) durumlarında Daha önceden diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlar gibi, DİFENAK da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden NSAİ ilaç kullanımı ile astım, ürtiker ve akut rinit atakları tetiklenen hastalarda (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.5) kontrendikedir. Bu hastalarda NSAİİ ilaçlara şiddetli, nadiren ölümcül, anafilaksi benzeri reaksiyonlar oluştuğu bildirilmiştir. Koroner arter bypass greft (CABG) cerrahisinde - peri-operatif ağrı tedavisinde kontrendikedir (UYARILAR bölümüne bakınız). NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü

İstenmeyen etkiler Gastrointestinal hastalıklar Yaygın:Bulantı, kusma, diyare, dispepsi, abdominal ağrı, gaz, anoreksi.Raf ömrü Raf ömrü 24 aydır.Saklamaya yönelik özel tedbirler 30 oC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Ambalajın niteliği ve içeriği Alüminyum/PVC blister10 ve 30 tablet içeren blister ambalaj Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atik materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve ‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

RUHSAT SAHİBİ Terra İlaç ve Kimya San. Tic.A.Ş.Inkilap Mah. Küçüksu Cad. No: 109 C Blok Kat: 5 Daire 20-21 Ümraniye/İstanbul

RUHSAT NUMARASI9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsatlandırma tarihi:13.10.1999 Ruhsat yenileme tarihi: 10.06.2010