DİPROVER

DİPROVER
Betametazon sodyum fosfat 2,63 mg Betametazon dip

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİPROVER 2 mg + 5 mg/mL enjeksiyonluk süspansiyon Steril,

 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Betametazon sodyum fosfat 2,63 mg (2,0 mg betametazona eşdeğer) Betametazon dipropionat 6,43 mg (5,0 mg betametazona eşdeğer)

 Yardımcı maddeler: Dibazik Sodyum fosfat anhidrit 2,00 mg Sodyum klorür 5,00 mg Sodyum Karboksimetilselüloz 5,00 mg Disodyum EDTA 0,10 mg Benzil alkol 9,00 mg Metilparaben (E218) 1,30 mg Propilparaben (E216) 0,20 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

3. FARMASÖTİK FORM Enjektabl ampul Yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz partiküller içeren, berrak, renksiz, hafifçe viskoz likid.

 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar DİPROVER, kortikosteroidlere yanıt veren aşağıdaki akut ve kronik hastalıklarda endikedir.

 Lokomotor ve Yumuşak Doku Hastalıkları: Romatoid artrit, osteoartrit, bursit, ankilozan spondilit, epikondilit, radikülit, koksidini, tortikolis, siyatik, lumbago, gangliyon kisti, eksoztoz, fasiit. Alerjik Hastalıklar: Kronik bronşiyal astım (status asthmaticus tedavisi dahil), saman nezlesi, anjiyonörotik ödem, alerjik bronşit, mevsimsel ya da kronik alerjik rinit, ilaç alerjileri, serum hastalığı, böcek ısırmaları. Dermatolojik Hastalıklar: Atopik dermatit (numüler ekzema), nörodermatit (lokalize liken simpleks), necrobiosis lipoidica diabeticorum, alopesi areata, diskoid lupus eritematosus, psoriasis, keloidler, pemfigus, herpetiform dermatit, ürtiker, hipertrofik liken planus, kontakt dermatit, ağır güneş yanığı, kistik akne. 2/16 Kolajen Doku Hastalıkları: Dissemine lupus eritematosus, skleroderma, dermatomiyozit, poliarteritis nodosa. Neoplastik Hastalıklar: Erişkinlerde lösemi ve lenfomaların paliyatif tedavisi, çocuklarda akut lösemi. Diğerleri: Adrenogenital sendrom, ülseratif kolit, segmenter ileit, spru, podiyatrik hastalıklar (heloma durum altında görülen bursit, halluks rigidus, digiti quinti varus), subkonjunktival enjeksiyon gerektiren hastalıklar, kortikosteroidlere yanıt veren kan diskrazileri, nefrit ve nefrotik sendrom. Primer ya da sekonder adrenokortikal yetmezlik tedavisinde kullanılabilirse de, mineralokortikoidlerin de tedaviye eklenmesi gerekir. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

 DİPROVER’in dozu hastalığın türüne, ağırlığına ve alınan yanıta göre hastadan hastaya değişiklik gösterir. Başlangıç dozu olumlu bir yanıt alınıncaya kadar korunmalı ya da ayarlamalar yapılmalıdır. Yanıt alınması gereken süre içinde etki görülmezse, DİPROVER tedavisi kesilmeli ve başka tedavi yöntemleri denenmelidir. 

Sistemik Uygulama: Sistemik tedavinin söz konusu olduğu durumların çoğunda tedaviye 1-2 mL ile başlanır ve gerektiğinde tekrarlanır. İntramüsküler enjeksiyon, derin intragluteal olarak uygulanır. Uygulamanın dozu ve sıklığı, hastalığın şiddetine ve alınan yanıta bağlıdır. Uygun tedavilerle kontrol altına alınmış olan lupus eritematosus ve status asthmaticus gibi ağır durumlarda tedaviye 2 mL ile başlanması gerekebilir. Dermatolojik hastalıkların büyük çoğunluğu intramüsküler kortikosteroid enjeksiyonlarına yanıt verir. Alınan yanıta göre tekrarlanan 1 mL’lik intramüsküler enjeksiyonlar etkili bulunmuştur. Solunum yolu hastalıklarında DİPROVER’in intramüsküler enjeksiyonundan birkaç saat sonra semptomlarda düzelme görülmüştür. Bronşiyal astım, saman nezlesi, alerjik bronşit ve alerjik rinitte 1-2 mL’lik dozlar semptomları belirgin bir biçimde düzeltmiştir. Gerektiğinde tekrarlanan 1-2 mL’lik intramüsküler dozlarla, akut ve kronik bursit tedavisinde çok iyi sonuçlar alınmıştır. Lokal Uygulama: Ek olarak lokal anestezik kullanılması nadiren gerekli olur. DİPROVER ile birlikte lokal anestezik kullanılması isteniyorsa, formülasyonunda paraben içermeyen %1 ya da %2’lik prokain hidroklorür ya da lidokain ile enjektör içinde karıştırılarak uygulanabilir. %1 ve %2 lidokain ile seyreltilen süspansiyon hemen kullanılmalıdır. Benzer lokal anesteziklerin kullanılmasında bir sakınca yoktur; ancak metilparaben, 3/16 propilparaben, fenol ve bunlara benzer maddeleri içeren anesteziklerden kaçınılmalıdır. Önce gereken miktarda DİPROVER, daha sonra lokal anestezik enjektöre çekilir ve karışması için enjektör hafifçe sallanır. Akut subdeltoid, subakromiyal, olekranon ve prepatellar bursitlerde, bursa içine yapılan 1-2 mL DİPROVER enjeksiyonu birkaç saat içinde ağrıyı azaltır ve hareket serbestliği sağlar. Kronik bursit, akut dönem kontrol altına alındıktan sonra daha düşük bir dozla tedavi edilebilir. Akut tenosinovit, tendinit ve peritendinitte tek doz olarak uygulanan DİPROVER semptomları genellikle hafifletir. Kronikleşmiş durumlardaise, hastanın durumu gerektiriyorsa enjeksiyonlar tekrarlanabilir. Romatoid artrit ve osteoartritte görülen ağrı, hassasiyet ve eklem sertliği, genellikle 0.5- 2 mL DİPROVER’in eklem içine enjekte edilmesinden 2-4 saat sonra azalır. Etki, her iki hastalıkta farklıdır ve vakaların çoğunda 4 hafta ya da daha fazla sürer. Eklem içi enjeksiyonlar için önerilen dozlar şunlardır: • Diz, kalça, omuz gibi büyük eklemler için 1-2 mL • Dirsek, el ve ayak bileği gibi eklemler için 0.5-1 mL • Ayak, el, toraks eklemleri gibi küçük eklemler için 0.25-0.5 mL Dermatolojik hastalıklar da lezyon içine yapılan DİPROVER enjeksiyonlarına yanıt verebilir. İntradermal tedavilerde DİPROVER 26 no’lu iğne ve tüberkülin enjektörüyle, 0.2 mL /cm2 olarak uygulanması önerilir. Bir hafta içinde herhangi bir dokuya yapılan DİPROVER toplam dozu 1 mL’yi geçmemelidir. Heloma durum altında görülen bursitler, 0.25 mL dozunda iki enjeksiyon ile kontrol altına alınabilir. Halluks rigidus, digiti quinti varus ve akut gut artriti gibi hastalıklarda semptomlar genellikle hemen hafifler. Enjeksiyonların çoğu için tüberkülin enjektörü ve 25 no’lu iğne uygundur. Yaklaşık haftada bir kez DİPROVER uygulanması önerilen hastalıklar vedozlar şöyledir: • Heloma durum ya da heloma molle altında görülen bursitler: 0.25-0.5 mL. • Topuk dikeni: 0.5 mL. • Halluks rigidus üzerinde görülen bursitler: 0.5 mL. • Sinoviyal kistler: 0.25-0.5 mL. • Metatarsalji (Morton nevraljisi): 0.25-0.5 mL. • Tenosinovit: 0.5 mL. • Küboid kemik periostiti: 0.5 mL. • Akut gut artriti: 0.5-1 mL. 4/16 Olumlu bir yanıt alındıktan sonra, uygun aralıklarla doz yavaş yavaş azaltılarak etkili olan en düşük doz, dolayısıyla da idame dozu saptanır. Eğer hasta, hastalığına bağlı olmaksızın strese karşı aşırı duyarlıysa, DİPROVER’in dozunu yükseltmek gerekebilir. Uzun süreli bir tedaviden sonra ilacın kesilmesine karar verilirse, doz yavaş yavaş azaltılarak kesilmelidir