PARAFLEX

PARAFLEX

1. PARAFLEX® nedir ve ne için kullanılır?

• PARAFLEX®, iskelet kasınm ağrılı durumlarmda kullanılan merkezi sinir sistemi üzerinden etki gösteren kas gevşetici bir ajandır.

• PARAFLEX®, karton kutuda, 20 tabletten oluşan bİister ambalajlarda sunulur. Tabletler, açık pembe, bir yüzünde “C*' amblemi olan, kenarlan kıvrık, yuvarlak, muntazam tabletler şeklindedir.

• PARAFLEX® iskelet kasındaki ağrı ve spazm (istemsiz kasılma) ile birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• Bel ağrısı,

• Boyun tutulması,

• Servikal sendrom (boyun, omuz ve kol ağrılai'i),

• Yangıh (inflamasyonlu) veya travmatik (darbelere bağh) kas rahatsızlıkları,

• Tendon (kasları kemiğe bağlayan kas kirişleri) ve eklem rahatsızlıkları,

• Ortopedik işlemler sırasında.

KISA ÜRÜN BİLGİS: BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PARAFLEX® tablet 250 mgKALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde: Bir tablette, 250 mg klorzoksazon bulunur.FARMASÖTİK FORM Tablet. Terapötik endikasyonlar PARAFLEX , iskelet adalesindeki ağrı ve spazmla birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak kullanılır: lumbago, tortikolis, servikal sendrom, iltihabi veya travmatik adale, tendon ve eklem rahatsızlıkları ve ortopedik işlemler (ekstansiyon, yerine koyma v.s.) esnasında.Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: Yetişkinlerdeki doz, genellikle 3-4 defa 1-2 tablettir. Gerekirse doz, 3-4 defa 3 tablete çıkarılabilir. İyileşme görülünce doz azaltılabilir. Kontrendikasyonlar ∙ Klorzoksazona ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, ∙ Karaciğer fonksiyon bozukluğu. ∙ Akut porfiri. PARAFLEX , iskelet adalesindeki ağrı ve spazmla birlikte olan rahatsızlığı iyileştirmek için fizik tedavi, istirahat ve diğer yöntemlere yardımcı olarak kullanılır: lumbago, tortikolis, servikal sendrom, iltihabi veya travmatik adale, tendon ve eklem rahatsızlıkları ve ortopedik işlemler (ekstansiyon, yerine koyma v.s.) esnasında.4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ∙ Hepatotoksisite: Klorzoksazon alan hastalarda nadiren, ölümcül olabilen, ciddi karaciğer toksisitesi bildirilmiştir. Mekanizması bilinmemekle birlikte idiyosinkratik ve öngörülemez gibi görünmektedir. Bu nadir olaya hastaları eğilimli kılan faktörler bilinmemektedir. Hastalar, hepatotoksisitenin ilk işaret ve/veya belirtilerini (ateş, döküntü, iştahsızlık, bulantı, kusma, yorgunluk, sağ üst kadranda ağrı, koyu renkli idrar veya sarılık gibi) bildirmeleri konusunda bilgilendirilmelidir. Eğer bu işaret veya belirtilerden herhangi biri gelişirse PARAFLEX® kullanımı hemen kesilmelidir. Eğer hastada karaciğer enzimleri (örneğin; AST, ALT, alkalen fosfataz) veya bilirubin seviyelerinde anormallik oluşursa da PARAFLEX® kullanımı kesilmelidir. ∙ Hassas kişilerde alerjik reaksiyona sebep olabilir. Klorzoksazona alerjisi bilinen veya ilaçlara alerji hikayesi olan hastalarda ihtiyatlı kullanılmalıdır. Eğer kızarma, ürtiker veya cilt kaşınması gibi hassasiyet reaksiyonları görülürse ilaç kesilmelidir.∙ PARAFLEX® kullanımı sersemlik yapabilir ve alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanımı sersemliği artırabilir. ∙ PARAFLEX®’in içeriğinde bulunan ponso 4R (E124) ve FDC sarı No.5 (E102, tartrazin) hassas kişilerde alerjik reaksiyona (aşırı duyarlılık) sebep olabilir.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiyeGebelik kategorisi, C’dir. Cocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Düzenli PARAFLEX® kullanımı esnasında gerekiyorsa uygun ve etkili bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.Gebelik dönemi Klorzoksazonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir..PARAFLEX® mutlaka gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi. PARAFLEX® emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler PARAFLEX® kullanımı baş dönmesi ve sersemlik yapabilir; bu nedenle araç ve makine kullanıldığında dikkatli olmalıdır.İstenmeyen etkiler. Yaygın (≥ 1/100, ≤ 1/10) Yaygın olmayan (≥ 1/1,000, ≤ 1/100) Taşikardi, vazodilatasyon Öksürüğün artması, dispne, grip semptomları, rinit Terleme İdrara çıkma sıklığının artması, menoraji Üşüme Kaşıntı, döküntü, ciltte renk değişikliği Poliüri ,Asteni (%2), vücut ağrısı, ödem,Pazarlama sonrası deneyim Klorzoksazon içeren ürünler 30 yıldan uzun süredir pazarlanmaktadır. Klorzoksazon içeren ürünler 45 milyonun üzerinde hasta tarafından kullanılmış ve iyi tolere edilmiştir. Aşağıdaki ek advers olaylar ilacın pazara verilmesinden itibaren bildirilmiştir: Sinir sistemi hastalıkları: Hipotoni, sersemlik hissi, aşırı uyarılma.Gastrointestinal hastalıklar:Gastrointestinal kanama, hepatotoksisite, kusma.Deri ve deri altı hastalıkları: Alerjik tipte cilt döküntüleri (kaşıntı/ürtiker), anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem,ekimoz, peteşi.Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Klorzoksazonun fenolik metabolitine bağlı olarak idrarın turuncu veya mor-kırmızı renk alması.Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Kırıklık. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)Doz aşımı ve tedavisi Semptomlar: Aşırı dozda başlangıçta bulantı, kusma veya ishalle birlikte sersemlik, baş dönmesi, bayılma hissi veya baş ağrısı görülebilir. Sonra kırıklık veya tembelliği takiben belirgin adale tonusu kaybı istemli hareketleri imkansızlaştırır. Derin tendon refleksleri azalabilir veya kaybolabilir. Duyular ve periferik his kaybı yoktur. Hızlı, düzensiz, interkostal ve substernal çekilme ile birlikte solunum depresyonu ortaya çıkabilir. Kan basıncı düşer; fakat, şok görülmemiştir. Tedavi: Hasta kusturulur veya midesi yıkanır ve sonra aktif kömür verilir. Sonraki tedavi tamamiyle destekleyicidir: Solunum depresyonu varsa oksijen ve suni solunum, hipotansiyon varsa dekstran, plazma veya norepinefrin gibi vazopressörler tatbik edilir. Kolinerjik ilaçlar veya analeptikler faydasızdır ve kullanılmamalıdır. lacın vücuttan diyaliz ile uzaklaştırılıp uzaklaştırılamadığı bilinmemektedir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERFarmakoterapötik grubu: Santral etkili kas gevşetici ilaçlar,ATC kodu: M03BB03 Klorzoksazon, iskelet adalesinin ağrılı durumları için merkezi etkili adale gevşetici bir ajandır. Deney hayvanlarında ve insanlarda yapılan çalışmalardan elde edilen bilgiler, klorzoksazonun çeşitli sebeplerle ortaya çıkan adale spazmlarının gelişimi ve devamında rolü olan multisinaptik refleks arklarını, başlıca omurilik ve beynin subkortikal bölgesinde engellediğini göstermiştir. Bu engellemenin sonucu; iskelet adalesi spazmının azalması ile birlikte, ağrının azalması ve tutulmuş adalelerin hareket yeteneğinin artmasıdır.Farmakokinetik özellikler Emilim: Klorzoksazon ağızdan alındıktan genellikle 30 dakika sonra plazmada saptanır ve 1-2 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. 500 mg klorzoksazonun çoklu oral dozlarını takiben yaklaşık 15-17 mikrogram/ml’lik ortalama doruk plazma konsantrasyonları elde edilir. Genellikle etki başlangıcı ilacın uygulanmasından sonraki 4 saat içinde ortaya çıkar. Dağılım: Klorzoksazon için ortalama görünür dağılım hacmi 0,31 l/kg’dır. Biyotransformasyon: Klorzoksazon karaciğerde inaktif metabolit olan 6- hidroksiklorzoksazona metabolize edilir. Bu metabolit, esas olarak glukuronid konjugatı şeklinde böbreklerden atılır. Ayrıca idrarın rengini değiştirebilen bir aminofenol metaboliti de saptanmıştır.Eliminasyon: Klorzoksazonun eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık olarak 1-2 saattir. Klorzoksazon dozunun %6’dan daha az bir miktarı 24 saat içerisinde idrarla değişmeden atılır.Geçimsizlikler Geçerli değildir.Raf ömrü 60 aydır.Saklamaya yönelik özel tedbirler 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ambalajında saklayınız.Ambalajın niteliği ve içeriği20 tabletlik Al/PVC blister ambalajlarda sunulmaktadır.

Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış ürünler yada artık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.RUHSAT SAHİBİ GÜREL İLAÇ TİCARET A.Ş. Okmeydanı, Boru Çiçeği Sok. No: 16 34382 Şişli –İSTANBUL Tel no : 0212 220 64 00 Faks No : 0212 222 57 06 RUHSAT NUMARASI(LARI) 131/78 İLK RUHSAT TARİHİ RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 25.11.1982 Ruhsat yenileme tarihi: 18.11.2007 KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ 03.03.2017